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作者：來(lái)源:國家衛計委官網(wǎng)
發(fā)布時(shí)間：2018-02-13
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國家衛計委官網(wǎng)近日登出“關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第0543號（醫療體育類(lèi)056號）提案答復的函”對于委員提出的“關(guān)于制定免疫細胞行業(yè)政策并有序放開(kāi)該項目的提案”進(jìn)行了答復。答復中明確提出： 鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關(guān)體細胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會(huì )同食品藥品監管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術(shù)支撐力度，會(huì )同食品藥品監管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關(guān)的質(zhì)量標準和管理規范，為做好體細胞治療管理工作提供技術(shù)支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問(wèn)題。
原文轉載如下
關(guān)于制定免疫細胞行業(yè)政策并有序放開(kāi)該項目的提案收悉，現答復如下：
細胞治療技術(shù)是近年來(lái)國際醫學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類(lèi)疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，細胞治療領(lǐng)域的研究尤其活躍，但在迅速發(fā)展的同時(shí)也存在臨床研究不規范、未經(jīng)批準擅自開(kāi)展、存在安全風(fēng)險等問(wèn)題。
一、 管理政策沿革
2003年，原國家食品藥品監管局下發(fā)《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》，并開(kāi)始受理各單位關(guān)于人體細胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請。
2009年，按照《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，我委將部分免疫細胞治療作為第三類(lèi)醫療技術(shù)進(jìn)行準入管理，但由于申報的醫療機構缺乏科學(xué)規范的臨床研究結論和循證依據支持，并未批準任何醫療機構開(kāi)展該技術(shù)的臨床應用。2015年6月，我委下發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》（國衛發(fā)〔2015〕71號），取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批，并明確涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫療技術(shù)（主要指免疫細胞治療技術(shù)），在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準上市前，醫療機構不得開(kāi)展臨床應用。
由于我國現行的法律法規中尚未對細胞治療的屬性和歸口問(wèn)題進(jìn)行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照《藥品管理辦法》，食品藥品監管總局已組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)和專(zhuān)家起草了《細胞制品研究和評價(jià)技術(shù)指導原則》，并已于2016年12月公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)，預計在年內發(fā)布執行。
二、 下一步工作安排
鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關(guān)體細胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會(huì )同食品藥品監管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術(shù)支撐力度，會(huì )同食品藥品監管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關(guān)的質(zhì)量標準和管理規范，為做好體細胞治療管理工作提供技術(shù)支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問(wèn)題。
感謝您對衛生計生工作的關(guān)心與支持。
