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作者：香雪生命科學(xué)研究中心
發(fā)布時(shí)間：2019-03-22
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近日，我司（廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：香雪精準）收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，香雪精準向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊申請已獲得國內首個(gè)臨床試驗許可。具體情況如下：
一、本次獲得臨床試驗許可藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：TAEST16001注射液
2、申請人名稱(chēng)：廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司
3、適應癥：用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為 陽(yáng)性的軟組織肉瘤等實(shí)體瘤。
二、藥品的研發(fā)情況
香雪精準已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺及工藝，具有完整的自主知識產(chǎn)權，TAEST16001注射液是香雪精準研發(fā)管線(xiàn)的第一個(gè)產(chǎn)品，TAEST16001針對的靶點(diǎn)是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復合物，使用無(wú)自我復制能力的慢病毒轉導自體T細胞，表達NY-ESO-1抗原特異性的TCR，臨床PI研究表明，TAEST16001 治療的病人其回輸的T細胞在體內能夠長(cháng)時(shí)間維持，并體現較好的治療效果。
