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作者：香雪生命科學(xué)研究中心-孫含麗
發(fā)布時(shí)間：2019-08-27
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我們都知道生病要吃藥，需要醫生采取相應的療法，可你知道這一粒粒的藥和療法是怎么來(lái)的嗎？可能大部分人會(huì )說(shuō)，它們來(lái)自于制藥公司，沒(méi)錯，但不完全正確，那么讓我來(lái)告訴你吧，基本上任何一款新藥或療法都來(lái)自于成功的臨床試驗，與之相對的則是無(wú)數因為各種原因失敗了的臨床試驗。
說(shuō)起臨床試驗，除了專(zhuān)業(yè)人士，大多數吃瓜群眾肯定是一臉懵，別著(zhù)急，聽(tīng)我慢慢道來(lái)。
1、臨床試驗是什么？
臨床試驗很重要，可以說(shuō)臨床試驗跟我們每一個(gè)人都息息相關(guān)。首先我們來(lái)梳理一下概念，什么是臨床試驗，《藥物臨床實(shí)驗質(zhì)量管理規范》和百度百科上會(huì )這樣告訴你：“臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。”
2、臨床試驗受試者？
在國內把參加臨床試驗的人員稱(chēng)為“受試者”，臨床試驗的目的在于考察新藥或新療法有沒(méi)有療效以及是否存在副作用。受試者是臨床研究的對象，也是必不可少的參與方。受試者的快速招募、積極參與和高依從性，是臨床試驗成功的關(guān)鍵。受試者的成功招募要求公眾，特別是受試者本人和家屬，對臨床試驗有正確的認知，并且積極地配合臨床醫生完成臨床試驗相關(guān)信息的采集。
3、臨床試驗跟你我有什么關(guān)系？
健康是我們全人類(lèi)的共同訴求，對健康的追求，需要我們不懈地努力和探索來(lái)推動(dòng)醫學(xué)進(jìn)步，臨床試驗則是醫學(xué)進(jìn)步過(guò)程中無(wú)可取代的關(guān)鍵一步。臨床試驗離我們日常生活并不遙遠，它與臨床實(shí)踐是高度統一、密不可分的，我們正在使用的所有藥品和治療方法，都是經(jīng)過(guò)臨床試驗驗證而來(lái)的。
是不是對臨床試驗有了初步的認識？這還不夠，你需要了解的更多。
4、臨床試驗有哪些流程？
傳統的臨床試驗一般分為I、II、III、IV期，具體內容見(jiàn)下表：
臨床試驗流程
|
試驗階段 |
目的 |
例數 |
|
Ⅰ期 |
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)測試 |
一般20-30例 |
|
Ⅱ |
治療作用初步評價(jià)階段 |
不少于100例 |
|
Ⅲ |
治療作用確證階段 |
不少于300例 |
|
IV |
新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應用研究階段 |
>2000例 |
新藥經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后，便可以向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提出上市申請，一旦該新藥被批準上市，就可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售了。據統計，一個(gè)新藥從基礎研究到獲得批準上市，一般需要10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開(kāi)發(fā)費用約為3億-5億美元，而其中50%-70%的費用及時(shí)間是花在臨床試驗上，可見(jiàn)臨床試驗的重要性。
5、參加臨床試驗安全嗎？
相比于有效性，可能大部分受試者更關(guān)心的是安全性。因為涉及人體試驗，藥物的臨床試驗必須經(jīng)過(guò)國家藥品監督管理部門(mén)的批準。為了保障受試者的人身安全與健康，批準進(jìn)行臨床試驗的過(guò)程是非常嚴格的，研究新藥的制藥企業(yè)或者研究機構要進(jìn)行大量的實(shí)驗室研究，取得動(dòng)物的療效與安全性試驗數據，以及其它的藥學(xué)數據。另外，新藥臨床試驗開(kāi)展前都要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的審查，每個(gè)具有臨床試驗資質(zhì)的醫院，都有一個(gè)獨立倫理委員會(huì )，負責對在本醫院進(jìn)行的臨床試驗進(jìn)行倫理審核，倫理審核將對受試者的受益與風(fēng)險進(jìn)行權衡，最大限度保障受試者的利益，只有經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的審查，認為臨床試驗符合病人自愿原則，而且不會(huì )危害病人的利益，試驗才能開(kāi)展。除了倫理委員會(huì )，還有受試者知情同意書(shū)來(lái)保障受試者的利益。在試驗過(guò)程中，一旦出現可能危及病人利益的情況，無(wú)論試驗進(jìn)行到什么階段，經(jīng)評估后都可以申請叫停并立即得到援助。在所有臨床試驗中，我們都必須恪守一條最高準則，那就是“病人的利益高于科學(xué)、醫學(xué)利益”。
6、參加臨床試驗有什么利益和風(fēng)險？
首先來(lái)說(shuō)一下利益：
（1）可以使受試者主充分了解當前針對自己的疾病的藥物或療法的最新進(jìn)展；
（2）絕大多數臨床試驗都是免費的（一般僅指試驗藥物或療法本身）,接受治療的患者有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長(cháng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規治療無(wú)法取得的；
（3）參加臨床試驗將使患者得到更好的照顧；
風(fēng)險也是有的:
（1）臨床試驗的治療可能無(wú)效，前期的動(dòng)物實(shí)驗結果可能不能真實(shí)反映人體中的療效；
（2）盡管臨床試驗是嚴謹的，但不排除有可能會(huì )有一些意想不到的嚴重的毒副作用，雖然這種概率很低；
（3）參加臨床試驗需要花費更多的時(shí)間和精力，因為需要檢測和評估各項指標；
7、參加臨床試驗對受試者有要求嗎？
參加臨床試驗后，受試者需要按醫生的要求按時(shí)回醫院進(jìn)行治療，積極配合醫生完成臨床試驗。 治療結束后，受試者需要定期回醫院進(jìn)行復診或以電話(huà)隨訪(fǎng)的方式了解受試者的身體狀況。
8、受試者信息保密嗎？
毫無(wú)疑問(wèn)受試者的個(gè)人信息將按照要求嚴格保密。只有申辦方的有關(guān)人員、倫理委員會(huì )和藥品監督管理部門(mén)將被允許查閱相關(guān)醫療記錄。任何有關(guān)臨床試驗結果的公開(kāi)報告將不會(huì )披露受試者的個(gè)人資料。
9、參加臨床試驗自由嗎？
這個(gè)毫無(wú)疑問(wèn)，臨床試驗是以自愿為原則，受試者可以在任何階段拒絕參加或者退出，但是必須通知負責的醫生。
好了，今天的科普就到這里了，如果您想更深入的了解，歡迎咨詢(xún)或者加入我們！
