資訊中心
作者：香雪精準醫療
發(fā)布時(shí)間：2020-03-24
閱讀：11611
2020年3月19日下午，由廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司作為申辦方的“TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性（基因為HLA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開(kāi)放、單臂、早期臨床研究”項目，在中山大學(xué)腫瘤醫院生物治療中心和黑色素瘤與肉瘤內科病區張星主任擔任主要研究者的TAEST16001早期臨床試驗項目順利線(xiàn)上啟動(dòng)。項目啟動(dòng)會(huì )由張星教授主持，中腫生物治療中心、婦科、內科、肝臟外科、病理科、藥物臨床試驗機構專(zhuān)家16人，申辦方廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司總裁、副總裁、項目經(jīng)理及監查員6人，CRO公司項目經(jīng)理、臨床運營(yíng)及監查員4人一同參與。
項目CRA通過(guò)遠程分享PPT，詳細介紹本研究方案流程及操作中需要注意的要點(diǎn)，并結合醫院情況對實(shí)際操作可能存在的難點(diǎn)及解決措施與各研究人員進(jìn)行討論。參會(huì )人員分別采用現場(chǎng)口頭提問(wèn)或發(fā)送文字信息的方式進(jìn)行。特別是來(lái)自婦科的李俊東教授、病理科饒慧蘭教授和生物治療科的翁德勝教授及嚴朝嫻護長(cháng)均根據自身專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和項目實(shí)施細節，提出一些需要討論和達成共識的問(wèn)題或給予建議，申辦方廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司及CRA針對提問(wèn)均一一給出解答并做了詳細的會(huì )議記錄；藥物臨床試驗機構辦曹燁主任在會(huì )上強調，對于操作流程復雜的環(huán)節，比如細胞采集、制備、回輸等，對相關(guān)崗位的現場(chǎng)培訓是必不可少的，但是由于疫情影響無(wú)法進(jìn)行時(shí)，申辦方需要對此部分的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，采取妥善的方式進(jìn)行培訓到位后方可開(kāi)展，申辦方廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司在會(huì )上也進(jìn)行了積極的回應，表示會(huì )妥善安排好物資的配送和人員的規范培訓。會(huì )議最后，項目PI張星主任進(jìn)行了總結及寄望，本試驗為國內首個(gè)TCR-T注冊臨床研究，TCR-T細胞治療以后將會(huì )是重要的治療方向，相對需要患者反復返院進(jìn)行注射的PD1抗體藥物，細胞治療若起到療效則進(jìn)行1次細胞回輸即可，可減輕患者多次來(lái)院的負擔，希望大家一起齊心協(xié)力把項目做好！
疫情之下，一方面防控工作刻不容緩，另一方面試驗質(zhì)量也不容忽視。項目啟動(dòng)不能僅是走形式，需要做到真正意義上的“啟動(dòng)”，并在此原則下做好充分的準備，以便順利開(kāi)展臨床試驗工作并保障試驗質(zhì)量。雖然遠程啟動(dòng)會(huì )議僅僅進(jìn)行了1個(gè)多小時(shí)，但是在啟動(dòng)前科室、機構辦公室、申辦方廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司及CRO已進(jìn)行了大量的協(xié)調準備工作。最后，本研究已揚帆起航，相信在各專(zhuān)家教授的通力合作下，在兼顧試驗進(jìn)度與保障質(zhì)量的同時(shí)，可以突破預期進(jìn)展，取得圓滿(mǎn)成功！
“TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性（基因型為HLA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開(kāi)放、單臂、早期臨床研究”現已開(kāi)始招募受試者：
基本入選條件
1、年齡18~70歲，包含18歲和70歲；
2、病理學(xué)診斷明確的晚期惡性實(shí)體瘤，包括軟組織肉瘤、原發(fā)性肝臟惡性腫瘤、卵巢惡性腫瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等；
3、經(jīng)標準治療失敗或缺乏有效治療；
4、至少有1個(gè)可測量病灶；
5、基因型為HLA-A*02:01且腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性；
6、育齡女性或男性同意在研究期間及細胞治療后1年內采取有效的避孕措施；
7、育齡期女性血妊娠檢查結果應為陰性。
符合以上入選標準且有意向的患者請聯(lián)系：
張星主任（門(mén)診周三、四、五上午）
翁德勝教授（門(mén)診周二下午）
（以上招募信息已經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )批準使用）
