資訊中心
作者：香雪生命科學(xué)
發(fā)布時(shí)間：2020-05-20
閱讀：16591
TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性（基因型為HLA-A*02:01）
以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開(kāi)放、單臂、早期臨床研究
一、試驗設計簡(jiǎn)介
本研究是一項開(kāi)放、單臂、劑量遞增的早期臨床研究。試驗藥物為T(mén)AEST16001注射液（也稱(chēng)TAEST16001細胞），主要研究目的是評價(jià)TAEST16001細胞治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性（基因型為HLA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的臨床安全性和耐受性，從而確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）。
二、適應癥人群
經(jīng)標準治療失敗或缺乏有效治療的的晚期惡性實(shí)體瘤患者，包括軟組織肉瘤、原發(fā)性肝臟惡性腫瘤、卵巢惡性腫瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等，以軟組織肉瘤患者為主。
三、基本的入選條件
1、年齡18~70歲，包含18歲和70歲；
2、病理學(xué)診斷明確的晚期惡性實(shí)體瘤，包括軟組織肉瘤、原發(fā)性肝臟惡性腫瘤、卵巢惡性腫瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等；
3、經(jīng)標準治療失敗或缺乏有效治療；
4、至少有1個(gè)可測量病灶；
5、基因型為HLA-A*02:01且腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性；
6、育齡女性或男性同意在研究期間及細胞治療后1年內采取有效的避孕措施；
7、育齡期女性血妊娠檢查結果應為陰性；
*需先接受基因型和腫瘤抗原篩選，符合條件后才能進(jìn)入主要篩選，具體的入組標準按照最新倫理批準方案為準。
四、參與研究的獲益
1. 可能有效的腫瘤治療效果；
2. 免費的研究相關(guān)的治療藥物和相關(guān)檢查；
3. 適當的交通費補助和采血補助。
研究中心名稱(chēng)： 中山大學(xué)腫瘤防治中心
主要研究者： 張星教授
研究助理： 邱護士 18127997904
