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作者：香雪精準醫療--余曉紅
發(fā)布時(shí)間：2020-10-30
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一個(gè)創(chuàng )新藥物從發(fā)現到最終的上市，中間要經(jīng)歷一個(gè)漫長(cháng)的充滿(mǎn)荊棘的煉獄過(guò)程。這其中包括從立項的“撒種子”，到中間IND的“開(kāi)花”直到NDA的“結果”。這需要多學(xué)科共同努力、以及多部門(mén)共同協(xié)作。即使如此，能最終長(cháng)出果實(shí)的，也絕對是鳳毛麟角，而在現實(shí)工作中， 如能真正成長(cháng)到開(kāi)花階段的IND，就已經(jīng)讓人超級敬佩、超級羨慕了。那么什么是IND呢？
IND，Investigational New Drug，一般是指尚未經(jīng)過(guò)上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗的新藥，實(shí)際應用中，IND或CTA (clinical trial application)已變成藥品上市前人體臨床試驗的代名詞。IND申請可能是一個(gè)，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性的證據。
開(kāi)發(fā)公司在提交IND申請之前，需要對藥物進(jìn)行一系列的臨床前研究，從而為臨床研究鋪墊強有力的安全性、有效性數據。當收集足夠的數據之后，便可形成報告，開(kāi)始準備IND申請文件。
那么IND申請通常需要準備哪些文件呢？IND申報資料項目繁多，主要將它們歸納為如下五類(lèi)：
（一）綜述資料
1.藥品名稱(chēng)。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.研究結果總結及評價(jià)。
5.藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。
6.包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學(xué)研究資料
7.藥學(xué)研究資料綜述。
8.生產(chǎn)用原材料研究資料：
（1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；
（2）生產(chǎn)用細胞的來(lái)源、構建（或篩選）過(guò)程及鑒定等研究資料；
（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料；
（4）生產(chǎn)用其它原材料的來(lái)源及質(zhì)量標準。
9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗依據及驗證資料。
10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標準，及有關(guān)文獻資料。
11.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品比較的資料。
12.臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。
13.制造和檢定規程草案，附起草說(shuō)明及檢定方法驗證資料。
14.初步穩定性研究資料。
15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
（三）藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述。
17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
18.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19.急性毒性試驗資料及文獻資料。
20.長(cháng)期毒性試驗資料及文獻資料。
21.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗資料及文獻資料。
22.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
23.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
24.致癌試驗資料及文獻資料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。
27.復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。
28.依賴(lài)性試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
29.國內外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。
30.臨床試驗計劃及研究方案草案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書(shū)樣稿及倫理委員會(huì )批準件。
33.臨床試驗報告。
（五）其他
34.臨床前研究工作簡(jiǎn)要總結。
35.臨床試驗期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
36.對審定的制造和檢定規程的修改內容及修改依據，以及修改后的制造及檢定規程。
37.穩定性試驗研究資料。
38.連續3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。
那么IND的申報有哪些重要環(huán)節呢？首先在準備遞交申報資料之前，應向NMPA（國家藥品監督管理局）提出溝通交流會(huì )議申請， 即Pre_IND Meeting, 這是一次非常重要的會(huì )議，在會(huì )上申請人可以同NMPA相關(guān)專(zhuān)家共同討論，從而確定試驗方案、討論I期臨床試驗設計范圍、新藥研究計劃、現有CMC信息是否充分等等。其次在遞交IND申請后，要待藥審部門(mén)通過(guò)IND申請或者沒(méi)有反饋意見(jiàn)時(shí)，項目方可進(jìn)入到下一階段，即I、II、III期臨床研究；待臨床前研究、臨床研究全部或部分完成之后， 如果達到了預期目的， 才可提交新藥上市申請NDA。
廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司（XLifeSc）成立于2015年，前身是香雪生命科學(xué)研究中心，XLifeSc主要致力于研發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權的針對腫瘤的特異性T細胞過(guò)繼免疫治療的新方法，簡(jiǎn)稱(chēng)為T(mén)CR-T免疫治療技術(shù)。TAEST16001注射液是香雪精準研發(fā)管線(xiàn)的第一個(gè)產(chǎn)品，2018年12月，國家藥品監督管理局受理了香雪精準提交的TAEST16001注射液新藥IND申報，并于次年3月簽發(fā)了《臨床試驗通知書(shū)》，使得TAEST16001注射液成為國內首個(gè)獲得臨床試驗許可的TCR-T細胞注射液，它的獲批標志著(zhù)TCR-T細胞治療技術(shù)的一個(gè)飛躍式發(fā)展。 XlifeSc首個(gè)成功完成了臨床前研究的新一代抗腫瘤TCR-T細胞治療新藥。 TAEST16001注射液自提交IND申請到獲得《臨床試驗通知書(shū)》，歷時(shí)僅54個(gè)工作日，當時(shí)創(chuàng )下國內新藥審批最快記錄。
