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作者：香雪生命科學(xué)
發(fā)布時(shí)間：2022-06-15
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2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )目前正在芝加哥舉行。作為世界上權威性和學(xué)術(shù)水平最高，規模最大的臨床腫瘤學(xué)會(huì )議，ASCO向全球學(xué)者展現了當前國際最前沿的腫瘤基礎研究和臨床前沿研究。本年度ASCO大會(huì )共有15項在中國開(kāi)展的腫瘤研究入選摘要并進(jìn)行口頭報告，其中香雪生命科學(xué)TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品TAEST16001是唯一在中國完成I期臨床研究入選口頭報告，其臨床研究結果得到ASCO的認可。
北京時(shí)間2022年6月5日凌晨在A(yíng)SCO年會(huì )的肉瘤（sarcoma）專(zhuān)場(chǎng)會(huì )議中，來(lái)自中山大學(xué)腫瘤防治中心張星教授進(jìn)行了口頭報告，首次公布了中國第一個(gè)獲得IND批件的TCR-T產(chǎn)品TAEST16001的I期臨床研究數據，結果顯示腫瘤客觀(guān)緩解率(ORR)達到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結果與同場(chǎng)作口頭報告的GSK同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結果相當，獲得了參會(huì )同行的認可和全球業(yè)界的高度關(guān)注！
研究目標及人群
針對NY-ESO-1 腫瘤抗原和 HLA-A*02:01 基因型的特異性TCR-T細胞（TAEST16001）治療晚期軟組織肉瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué) (PK)、藥效學(xué) (PD)和有效性評價(jià)的 I 期臨床研究。
截至2021年12月31日，共12名晚期軟組織肉瘤患者入組。
• 男:女比例為7:5
• 平均年齡為37.9
• 既往治療方案中位線(xiàn)數為2（范圍1-3）
安全性評價(jià)數據
• TAEST16001細胞耐受性良好，無(wú)劑量限制性毒性。
• 最常報告的3級不良事件是淋巴細胞減少癥(n=12)、白細胞減少癥(n=10)、中性粒細胞減少癥(n=11)、貧血(n=4)、血小板減少癥(n=1)、低鉀血癥(n=1)和發(fā)熱(n=1)。
• 未達到最大耐受劑量(MTD)。
• 兩名患者出現細胞因子釋放綜合征（2級）并在給予對癥治療后消退。所有患者均未出現神經(jīng)毒性或與細胞輸注相關(guān)的嚴重不良事件。
有效性評價(jià)數據
• 12例療效評價(jià)患者中，部分緩解(PR)5例，穩定(SD)5例，疾病進(jìn)展(PD)2例。
• 總緩解率為41.7%。
• 達到初始緩解的中位時(shí)間為1.9個(gè)月（范圍：0.9至3.0），中位緩解持續時(shí)間為14.1個(gè)月（范圍：5.0至14.2）。
研究結論
TAEST16001細胞治療總體上表現出可接受的耐受性，未達到MTD；同時(shí)顯示出令人鼓舞的療效。該數據支持TAEST16001細胞可在晚期軟組織肉瘤中繼續開(kāi)展研究。
關(guān)于TAEST16001
TAEST16001是由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司自主研發(fā)的，中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品， I期臨床結果顯示該產(chǎn)品安全有效，即將在中國啟動(dòng)II期臨床研究。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪生命科學(xué)”，”XLifeSc”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類(lèi)健康難點(diǎn)，樹(shù)立腫瘤治療標桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。
香雪生命科學(xué)具有自主知識產(chǎn)權的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現平臺，②TCR高親和力平臺，③TCR-T開(kāi)發(fā)平臺；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺；已形成了TCR-T細胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈。香雪生命科學(xué)研發(fā)技術(shù)體系產(chǎn)生豐富的在研及儲備管線(xiàn)，涵蓋實(shí)體腫瘤相關(guān)專(zhuān)有靶點(diǎn)和覆蓋中國人群的HLA分型的產(chǎn)品，處于國際領(lǐng)先水平。
目前，香雪生命科學(xué)有兩款在研產(chǎn)品已獲得中國IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤，目前已完成I期臨床，即將開(kāi)展II期臨床研究；第二個(gè)TAEST1901，適應癥為原發(fā)性肝癌，并即將啟動(dòng)I期臨床。
